近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，自2024年8月1日起施行。另外，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時廢止。

該文件強調(diào)，藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不執(zhí)行本規(guī)則，或者濫用行政處罰裁量權(quán)致使行政處罰顯失公正的，依照相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。涉嫌違紀(jì)、犯罪的，移交監(jiān)察部門、司法機關(guān)依法處理。

該文件從“裁量情形、裁量程序、裁量基準(zhǔn)、裁量監(jiān)督”四個方面對行政處罰裁量進行完善，其中還細化了行政處罰等級的相關(guān)對應(yīng)情形。

根據(jù)文件，對當(dāng)事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。

1.從重行政處罰：在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

2.從輕行政處罰：在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

3.減輕行政處罰：適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或者處罰幅度，包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。

4.不予行政處罰：因法定原因?qū)Ψ咸幜P條件的違法行為不給予行政處罰。

5.一般行政處罰：當(dāng)事人違法行為不具備法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形，應(yīng)當(dāng)在法定處罰幅度中限給予行政處罰。

值得注意的是，當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰。藥店作為強監(jiān)管行業(yè)，但相關(guān)經(jīng)營者偶爾會因為“馬虎”“犯錯”等問題觸碰監(jiān)管紅線，如果符合下列情形，可以采取補救措施，避免不必要的行政處罰，對此應(yīng)高度重視。

1.不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令監(jiān)護人加以管教；

2.精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護人嚴(yán)加看管和治療；

3.違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；

4.當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定；

5.違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規(guī)定的除外；

6.依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的其他情形。

此外，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

針對上述規(guī)定，文件給予了一些解釋。

初次違法：當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實施同一性質(zhì)違法行為。但當(dāng)事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。

經(jīng)詢問當(dāng)事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認定為初次違法。

危害后果輕微：違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害范圍較小；

（三）危害后果易于消除或者減輕；

（四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。

及時改正：當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責(zé)令改正之前主動改正。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以依照有關(guān)規(guī)定制定輕微違法行為依法免予行政處罰清單并進行動態(tài)調(diào)整。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認定為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：

（一）進貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書、產(chǎn)品注冊或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；

（二）產(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，化妝品經(jīng)營者同時具備前款第一項、第二項情形的，一般應(yīng)當(dāng)認定為分別符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定的“充分證據(jù)”和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定的“證據(jù)”。

除“不予行政處罰”外，以下為從重處罰、從輕或減輕行政處罰的相關(guān)情形。

從重行政處罰

當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。

當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

（一）藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的；涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的；

（三）涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童或者其他特定人群的；

（四）生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險性高的；

（五）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；

（六）明知屬于違法產(chǎn)品仍銷售、使用的；

（七）一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰的；

（八）違法行為持續(xù)六個月以上或者在兩年內(nèi)實施違法行為三次以上的；

（九）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的；

（十）阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)或者對行政執(zhí)法人員、舉報人、證人、鑒定人打擊報復(fù)的；

（十一）被藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為，繼續(xù)實施違法行為的；

（十二）其他可以從重行政處罰的。

本條第一款第七項、第九項、第十項、第十一項規(guī)定的情形，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應(yīng)當(dāng)單獨進行處罰、應(yīng)當(dāng)從重處罰或者屬于情節(jié)嚴(yán)重的，從其規(guī)定。當(dāng)事人因前款第九項所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作為從重行政處罰情節(jié)。同一違法行為同時符合第八條第三項至第六項和前款第一項、第二項的，優(yōu)先適用第八條相關(guān)條款。

本條第一款第七項、第八項規(guī)定的情形，自上一次違法行為終了之日起算。

從輕或減輕行政處罰

當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；

（二）主動消除或者減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的；

（三）受他人脅迫或者誘騙實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的；

（四）主動供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為或者提供查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。

本規(guī)則所稱重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對重大違法行為有具體規(guī)定的，從其規(guī)定。

當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；

（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；

（三）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；

（五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（六）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

（七）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。